Скачать приказ Минздрава №1064н от 19.12.2019
Скачать разъяснение ФАС №АЦ/111577/19 от 19.12.2019
Скачать постановление правительства №1357 от 04.09.2020
 Изменения декабря 2020 годаВ декабре начнет действовать новое ПП РФ № 1832 от 16.11.2020, которое корректирует другое постановление об обращении лекарственных средств — № 441 от 03.04.2020. Вот какие изменения ожидаются:

1. Период ускоренной регистрации препаратов для экстренных случаев (и для коронавируса в том числе) продлен до января 2022 года.
2. Срок действия регистрационных удостоверений медикаментов, зарегистрированных по новым, упрощенным, правилам, продлен с 01.01.2021 до 01.01.2022. Но такие удостоверения необходимо поменять до января 2021 года. Подробнее: «Не выкидывайте старые регистрационные удостоверения на медизделия, они еще пригодятся!».
   
3. Все разрешения на временное обращение медикаментов (серий, партий) без регистрации в РФ, выданные до декабря 2020 по упрощенным правилам, действуют до 1 января 2022. Их нужно поменять до начала 2021, но без представления дополнительных документов.
4. Все решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на медикаменты из списка ЖНВЛП
    действуют до 1 января 2022.
5. Перечень документации для регистрации лекарств в Минздраве поменялся.

ВАЖНО! Все медицинские изделия и препараты, которые используют для лечения коронавируса, проходят регистрацию в упрощенной форме до 1 января 2022 года (ПП РФ № 1826 от 13.11.2020).
С 21 декабря 2020 для заказа медикаментов надлежит применять ЕСКЛП — справочник лекарственных препаратов (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). ЕСКЛП используют на всех этапах госзаказа:

• формирование закупочной документации — для обоснования и расчета начальной (максимальной) цены контракта;
• заключение госконтракта, поставка медицинских товаров — для формирования контракта по типовой форме, подготовке и отправке сведений в реестр контрактов.

• в кратной;
• в двукратной;
• в некратной дозировке с одинаковым терапевтическим эффектом.

  Новые правила в описании лекарств с сентября 2020 года

1. Утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости.
2. Дополнило регламент описания лекарств, который утвержден ПП №1380 от 15.11.2017.
   

• решение врачебной комиссии (в этом случае заказ реализуют способом — запрос предложений в эл. форме);
• заключение контракта на вложение инвестиций (организуют конкурс).

Новые правила по расчету НМЦК в закупках лекарств

• использование мониторинга цен;
• случаи расчета средневзвешенной цены;
• правила определения оптовой надбавки;
• как определить НМЦК новой закупки, если в предыдущая не состоялась;
• основной метод расчета НМЦК для закупок у ед. источника — мониторинг цен.

1. Разъяснили заказчикам:

• куда обращаться с вопросами о взаимозаменяемости лекарств — в Минздрав
   и ФАС
  ;
• каким ресурсом руководствоваться при подготовке технического задания — перечнем взаимозаменяемых препаратов, который размещен на сайте ГРЛС.

1. Уточнили, как медработники и сотрудники аптек используют информацию о взаимозаменяемости медикаментов:

• медики при назначении лечения берут за основу сведения о взаимозаменяемости товаров;
• фармацевт предоставляет покупателю данные о равнозначности препаратов при их продаже.

Как рассчитать НМЦК (начальную цену единицы товара) при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗРассчитать НМЦК (цену контракта с единственным поставщиком), начальную цену единицы лекарственного препарата для медицинского применения сложнее, чем для других товаров. Если вы собираетесь провести закупку с определенным объемом, то рассчитывайте НМЦК, а если с неопределенным — начальную цену единицы лекарственного препарата.
Цена контракта с единственным поставщиком рассчитывается в том же порядке, что и НМЦК.
При выборе единицы препарата нужно учесть эквивалентные лекарственные формы и дозировки.
Оглавление:

1. Как определить единицу лекарственного препарата для расчета цены.
2. Как определить цену (начальную цену) за единицу лекарственного препарата.
3. Как рассчитать НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
4. Как оформить обоснование НМЦК при закупке лекарственных препаратов.
5. Как рассчитать НМЦК, если закупка не состоялась.

Читать обзор в КонсультантПлюс полностью

Что скорректировать в работе прямо сейчас

1. При расчете НМЦК заказчик не учитывает цены товаров, которые:

• закуплены способом — у ед. источника;
• с подходящим к окончанию сроком годности;
• стоимость товаров, не равным по компонентности;
• цены товаров, которые пропали из продажи.

1. При установлении условия участия в тендере, прописать новые ограничения по допуску импортной продукции, которые предусмотрены изменениями в ПП №1289 от 30.11.2015
   .
2. Учитывать правила описания объекта закупки, которые указаны в ПП №1357 от 04.09.2020
    и ПП №1380 от 15.11.2017
   :

• если поставка товара по ТН недопустима, используйте данные о взаимозаменяемости товаров из реестра, который размещен на сайте ГРЛС.
• самостоятельно устанавливать критерии равнозначности не нужно.

Где проводят госзакупки лекарств   Как установить ограничения по лекарствам    

• филграстим;
• каспофунгин;
• микафунгин;
• севофлуран.

     

1. Когда применяют метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), заказчик обязан собирать и анализировать общедоступную информацию о ценах и отправить запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.
2. Когда определяют средневзвешенные цены:
   • не учитывают цены на лекарства, которые закупались у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ
      в форме запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83
      и п. 3 ч. 2 ст. 83.1
     ;
   • в закупках многокомпонентных лекарств заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов, за исключением ситуаций, когда контракт на поставку таких однокомпонентных лекарственных препаратов заключили в рамках конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов;
   • вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов: с остаточным сроком годности, на 20 и больше процентов отличающимся от предусмотренного заказчиком; по контрактам, которые исполнены с неустойками и обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено по ч. 1 ст. 65 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010
     .
3. Когда устанавливают цену единицы лекарственного препарата, не учитывают значения:
   • цены лекарства, которого нет в гражданском обороте;
   • референтной цены при определении цены для госзакупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ
      путем запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83
      и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ
     .
4. Размер оптовой надбавки для лекарств из разных ценовых сегментов определяйте по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.
5. В закупках у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ
    заказчики вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
6. Если в закупке нет участников, то когда проводите каждую следующую, устанавливайте минимальное значение НМЦК, которое идет после стартовой цены, по которой на участие в закупке не подано заявок.

Как определить способ закупки 

1. Провести запрос котировок в электронной форме
   . Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 500 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ)
    таких процедур — не больше 100 000 000 рублей, или 10%. Запрос котировок на бумаге проводится исключительно по положениям статьи 76 44-ФЗ
   .
2. Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводят либо для приобретения лекарств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после несостоявшихся конкурентных процедур.
3. Инициировать электронный конкурс. Торги в конкурсной форме проходят только в рамках статьи 111.4 закона о Федеральной контрактной системе
    — для заключения инвестиционных контрактов.

Как подготовить техническую документацию     

• СЗ (сумма заказов) за прошлый год не превышает 500 000 рублей, текущая НМЦК — не выше 1 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — от 500 000 рублей до 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 2,5 миллиона рублей;
• СЗ за прошлый год — более 5 миллиардов рублей, текущая НМЦК — не выше 5 миллионов рублей.

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов  

• наименование;
• форма лекарства;
• дозировка;
• количество;
• остаточный срок годности;
• форма упаковки.

Блок ТЗПорядок формированияНазвание или наименованиеКаждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое название и название по действующему веществу (группировочное или химическое). Об этом говорится в 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4)
. В технической части прописывают международное наименование, по нему и идет закупка.
Торговое название указывают, только если (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ
):

• есть необходимость заказа конкретного лекарства (подтверждение обязательно);
• основанием для заказа является решение врачебной комиссии (готовится запрос предложений);
• планируется заключение инвестиционного контракта (проводится конкурс).

Форма препаратаОграничивать участников по форме лекарственного препарата нельзя, иначе ждите штраф в размере до 50 000 рублей. Даже если вы планируете приобретать конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), сошлитесь в закупочной документации на эквивалентные форматы. Главное, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект. Сведения об эквивалентности представлены в актуальном перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (на 2020 год утвержден РП РФ №2406-р от 12.10.2019
) и приказе Минздрава №538н от 27.07.2016
.
Фармацевтические препараты для детей закупаются с точным указанием допустимого возраста применения.
ДозировкаДозировка описывается по регламенту, закрепленному в ПП РФ №1380 (пп. «б» п. 3
). Пользуйтесь и письмом Минздрава №418/25-5 от 14.02.2018
. Учитывайте вот что:

• конвертируйте дозировку действующего вещества во все доступные меры;
• для однокомпонентных препаратов указывайте единственно возможную дозировку;
• создавайте конкуренцию для участников — вносите в описание возможность эквивалентного или кратного перевода единиц измерения;
• точно определяйте содержание каждого компонента в препарате;
• пользуйтесь фармацевтическим описанием и инструкцией к препарату.

Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.
ОбъемКоличество лекарства указывается в точном выражении. Если приобретаете таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если порошок — то в граммах, если раствор — то в миллилитрах. Каждое уточнение требует обоснования (п. 6 ПП РФ №1380
).
Не забывайте о правилах кратности. Закупка в дозировке 50 мг позволяет предложить участнику аналог, употребление 2 по 25 мг которого дает тот же эффект.
Если проводите запрос предложения по решению лечебной комиссии, следуйте таким правилам (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ
):

• каждая закупочная процедура— для конкретного пациента;
• объем закупаемых лекарств рассчитывается только на период лечения.

Если поставщик в своем предложении указывает, что готов увеличить количество медикаментов по той же цене, принимайте и не отклоняйте его заявку. Это указано в письмах ФАС №АК/12985/18 от 27.02.2018, №РП/8185/18 от 08.02.2018.
Остаточный срок годностиСрок годности пишем относительно временных показателей (не более полугода, двенадцати месяцев и т. п.). Это указано в пп. «в» п. 2 ПП РФ. Прописывать срок годности в процентах нельзя. За такое нарушение штрафуют на 3 000 рублей — по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП
.Тип упаковкиВот правила описания упаковки:

1. Указываем конкретный вид и приводим обоснование, если формат поставки оказывает влияние на хранение.
2. Допускаем эквивалентную форму, если есть особые условия ввода лекарства. Участник вправе предложить другую форму и приспособление для ввода с аналогичным эффектом.

Устанавливаем разрешение на отдельную поставку составных частей, если лекарственное средство приобретается в форме комплекта.
Что указать в перечне обязательных документов Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

• при цене тендера, не превышающей 10 миллионов рублей и предельной региональной или муниципальной величины;
• при заказах, где НМЦК и МЗЦК выше 10 миллионов рублей и местного лимита, но не больше значений из государственного реестра предельных отпускных цен.

Скачать типовую форму для описания объекта закупки на поставку лекарственных средств
, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской областиСкачать типовую форму для обоснования начальной (максимальной) цены контракта в закупках на поставку лекарств
, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской областиСкачать типовую форму документации об электронном аукционе на поставку лекарственных средств
, утвержденную Управлением госзакупок Тюменской области
Как применить ограничения        

1. Страна-изготовитель подтверждается сертификатом СТ-1
    или заключением Минпромторга (ПП РФ №719 от 17.07.2015
   ).
2. Заявки с иностранными лекарствами отклоняются, если среди других предложений участников есть два от поставщиков, работающих в странах ЕАЭС и удовлетворяющих требованиям закупочной документации. В корректных заявках нет лекарств от одного изготовителя или производителей одной группы лиц.
3. Замена лекарственных препаратов на иностранные или медикаменты другого производства запрещена. Если на этапе торгов комиссия отклонила все заявки с иностранными лекарствами, то и заменить их в процессе исполнения контракта не получится.

Как провести торги  Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Ответы